UPLAN Retrospectief

/in /door

Upfront Resection of Locally Advanced NSCLC Followed by Chemoradiotherapy (and adjuvant systemic treatment); Retrospective Study to Assess Treatment Feasibility and Safety (UPLAN Retrospective Trial)

Update 24-02-2025
Status studie: Dataverzameling gestart | Studie open voor participatie

Doel van het onderzoek:

Aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC

Hypothese:

Een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC is zowel veilig als haalbaar

Onderzoeksdesign:

Retrospectieve studie

Interventie en controle:

Patiënten die behandeld zijn middels een directe resectie van de longtumor voorafgaand aan de huidige standaardbehandeling (bestaande uit chemoradiotherapie en adjuvante systeemtherapie).

Uitkomstmaten:

Primaire eindpunt van dit onderzoek is haalbaarheid van een directe resectie voorafgaand aan de huidige standaardbehandeling bij patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC. Dit zal worden geanalyseerd aan de hand van de hoeveelheid patiënten die het volledige behandelbeleid zonder significante vertraging doorlopen hebben.

Secundaire eindpunten zijn onder andere veiligheid volgens CTCAE v5.0 en veiligheid. Eveneens is het mogelijk om bij interesse andere onderzoeksvragen te beoordelen aan de hand van de beschikbare database wanneer deze compleet is.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De patiënt is behandeld in de periode 2018-2022
  • Stadium IIIB (cT3-4N2, cavitatie en/of multilevel/bulky N2) of IIIC (cT3-4N3) NSCLC
  • Patiënt is behandeld middels een (bi-)lobectomy alvorens behandeling middels chemoradiotherapie en adjuvante systeemtherapie werd gestart
  • Pathologisch bewezen NSCLC, gestageerd volgens TNM8
  • Pathologisch bewezen N2 of N3 ziekte
  • PET/CT-scan (thorax) en MRI-(of CT-)scan van de hersenen moeten zijn uitgevoerd
  • ECOG/WHO performance status 0-1
  • De patiënt is behandeld in de periode 2018-2022

Exclusiecriteria:

  • Irresectabele primaire longtumor voor start chemoradiotherapie
  • Pneumonectomie noodzakelijk geacht voor een R0 resectie
  • Sulcus superior tumor
  • cT3-4 gebaseerd op satelliet nodus/laesie in de ipsilaterale long
  • Patiënten met een locoregionale terugkeer of een secundaire primaire kanker
  • Patiënten die eerder behandeld zijn middels radiotherapie in een gebied dat significant overlapt met de huidige PTV
  • Kleincellig longcarcinoom of een pulmonaire carcinoïd tumor

Sample size:

nvt

Contactgegevens onderzoeker

  • Naam: Robert Luger en Koen Hartemink
  • Tel: 06-57341946
  • E-mail: r.luger@nki.nl / k.hartemink@nki.nl

UPLAN-II Trial

/in /door

Upfront Resection of Locally Advanced NSCLC Followed by Chemoradiotherapy (and adjuvant systemic treatment); Phase III randomized trial (UPLAN-II Trial)

Update 24-02-2025
Status studie: Voorbereiding

Doel van het onderzoek:

Beoordelen van de uitkomsten van een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC

Hypothese:

Een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC resulteert in betere uitkomsten dan behandeling middels alleen de huidige standaardbehandeling

Onderzoeksdesign:

Een gerandomiseerde trial

Interventie en controle:

Geïncludeerde patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden over twee behandelarmen.
Patiënten in de onderzoeks-arm zullen behandeld worden middels een directe resectie van de longtumor alvorens de huidige standaardbehandeling wordt gestart.
Patiënten in de controle-arm zullen direct met de huidige standaardbehandeling starten.

Uitkomstmaten:

Primaire eindpunt van dit onderzoek is disease-free survival (DFS; Local, Regional & Distant recurrence).

Secundaire uitkomsten zijn onder andere overall survival (OS), kwaliteit van leven (QoL), longinfecties en longfunctie.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stadium IIIB (cT3-4N2, cavitatie en/of multilevel/bulky N2) of IIIC (cT3-4N3) NSCLC
  • Pathologisch bewezen NSCLC, gestageerd volgens TNM8 met een klinische indicatie voor CRT
  • Pathologisch bewezen N2 of N3 ziekte
  • Patiënten moeten in staat zijn om een operatie en CRT te ondergaan
  • PET/CT-scan (thorax) en MRI-(of CT-)scan van de hersenen moeten worden uitgevoerd
  • ECOG/WHO performance status 0-1
  • EGFR/ALK/ROS1/RET/MET/HER2-mutaties en nooit-rokers geïncludeerd aangezien eindpunten na afronding van chemoradiotherapie worden bereikt

Exclusiecriteria:

  • Irresectabele primaire longtumor voor start chemoradiotherapie
  • Pneumonectomie noodzakelijk geacht voor een R0 resectie
  • Sulcus superior tumor
  • cT3-4 gebaseerd op satelliet nodus/laesie in de ipsilaterale long
  • cT3-4 (zonder cavitatie) in combinatie met single level en non-bulky/resectable N2
  • Patiënten met een locoregionale terugkeer of een secundaire primaire kanker
  • Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met een maligniteit
  • Patiënten die eerder behandeld zijn middels radiotherapie
  • Kleincellig longcarcinoom of een pulmonaire carcinoïd tumor

Sample size:

210 patiënten

Contactgegevens onderzoeker

  • Naam: Robert Luger en Koen Hartemink
  • Tel: 06-57341946
  • E-mail: r.luger@nki.nl / k.hartemink@nki.nl

UPLAN-I Trial

/in /door

Upfront Resection of Locally Advanced NSCLC Followed by Chemoradiotherapy (and adjuvant systemic treatment); Phase I Multicenter Study to Assess Treatment Feasibility and Safety (UPLAN-I Trial)

Update 24-02-2025
Status studie: lopend

Doel van het onderzoek:

Aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC

Hypothese:

Een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC is zowel veilig als haalbaar

Onderzoeksdesign:

Prospectieve fase-I multicenter studie

Interventie en controle:

Geïncludeerde patiënten zullen allen behandeld worden middels een directe resectie van de longtumor voorafgaand aan de huidige standaardbehandeling (bestaande uit chemoradiotherapie en adjuvante systeemtherapie).

Uitkomstmaten:

Primaire eindpunt van dit onderzoek is haalbaarheid van een directe resectie voorafgaand aan de huidige standaardbehandeling bij patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC. Dit zal worden bereikt wanneer 15 van de 20 patiënten het volledige behandeltraject doorloopt zonder significante vertraging.

Secundaire eindpunten zijn veiligheid volgens CTCAE v5.0 en complicaties.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stadium IIIB (cT3-4N2, cavitatie en/of multilevel/bulky N2) of IIIC (cT3-4N3) NSCLC
  • Pathologisch bewezen NSCLC, gestageerd volgens TNM8 met een klinische indicatie voor CRT
  • Pathologisch bewezen N2 of N3 ziekte, danwel een hoge verdenking hierop op basis van diagnostisch onderzoek en de beoordeling binnen het multidisciplinair behandelteam.
  • Patiënten moeten in staat zijn om een operatie en CRT te ondergaan
  • PET/CT-scan (thorax) en MRI-(of CT-)scan van de hersenen moeten worden uitgevoerd
  • ECOG/WHO performance status 0-1
  • EGFR/ALK-mutaties en nooit-rokers geïncludeerd aangezien eindpunten na afronding van chemoradiotherapie worden bereikt

Exclusiecriteria:

  • Irresectabele primaire longtumor voor start CRT
  • Pneumonectomie noodzakelijk geacht voor een R0 resectie
  • Sulcus superior tumor met invasie van de thoracale wand
  • cT3-4 gebaseerd op satelliet nodus/laesie in de ipsilaterale long
  • Patiënten met een locoregionale terugkeer of een secundaire primaire kanker
  • Patiënten die eerder behandeld zijn middels radiotherapie in een gebied dat significant overlapt met de huidige PTV
  • Kleincellig longcarcinoom of een pulmonaire carcinoïd tumor

Sample size:

20 patiënten

Contactgegevens onderzoeker

  • Naam: Robert Luger en Koen Hartemink
  • Tel: 06-57341946
  • E-mail: r.luger@nki.nl / k.hartemink@nki.nl

Pneumotrial

/in /door

Optimale postoperatieve drain- en pijnstillingsbeleid bij patiënten die geopereerd zijn voor primaire spontane pneumothorax

Update 20-02-2025
Status studie: lopend; 96 / 366 (26%)

Doel van het onderzoek:

Een multicenter gerandomiseerde studie naar het meest effectieve postoperatieve pijnstillings- en drainbeleid bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.

  1. Vergelijken van de effectiviteit van vroege thoraxdrain verwijdering vs. standaard drainage ten minste 3 dagen met als uitkomstmaat recidief en opnameduur
  2. Vergelijken van thoracale epidurale analgesie (TEA) vs. Single shot paravertebraal blok (ss-PVB) met als uitkomstmaat pijn en opnameduur

Hypothese:

Snelle drain verwijdering gecombineerd met single shot paravertebraal blokkade (ss-PVB) is even veilig als de huidige standaardbehandeling EN leidt tot een kortere opnameduur in patiënten met primaire (recidiverende) spontane pneumothorax (PSP)

Onderzoeksdesign:

Een multicenter gerandomiseerde trial, 2×2 design

Interventie en controle:

De studie bestaat uit vier armen:

  1. Drain ten minste drie dagen + epiduraal
  2. Drain ten minste drie dagen + single shot paravertebraal blok
  3. Drain zo snel als mogelijk verwijderen + epiduraal
  4. Drain zo snel als mogelijk verwijderen + single shot paravertebraal blok

Uitkomstmaten:

Primair: Proportie pijnscores (NRS) ≥ 4, Postoperatieve opnameduur, ipsilateraal recidieven (veiligheidsuitkomstmaat)

Secundair: Kwaliteit van herstel en leven, Morbiditeit, Duur thoraxdrainage, Pijnscores in rust en bij bewegen POD0-4, Aanvullende pijnstilling, Mobiliteit, Gezondheidsstatus, Patiënttevredenheid, Gebruik aanvullende beeldvorming, Budget impact analyse en Kosteneffectiviteit en -utiliteit

Inclusiecriteria:

  • Operatie-indicatie voor primaire spontane pneumothorax
  • ≥ 16 jaar en beheersing Nederlandse taal
  • Preoperatief CT scan (maximaal 5 jaar oud)

Exclusiecriteria:

  • Ipsilateraal eerder thoraxchirurgie en/of radiotherapie
  • Evidente secundaire spontane pneumothorax
  • Contra-indicatie epiduraal / studie medicatie
  • Chronisch gebruik opioïden (> 3 maanden)

Sample size:

366 patiënten

Contactgegevens onderzoeker

  • Naam: Quirine van Steenwijk
  • Tel: 040-8887243
  • E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl