UPLAN-II Trial

/in /door

Upfront Resection of Locally Advanced NSCLC Followed by Chemoradiotherapy (and adjuvant systemic treatment); Phase III randomized trial (UPLAN-II Trial)

Update 24-02-2025
Status studie: Voorbereiding

Doel van het onderzoek:

Beoordelen van de uitkomsten van een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC

Hypothese:

Een directe resectie bij lokaal uitgebreid NSCLC resulteert in betere uitkomsten dan behandeling middels alleen de huidige standaardbehandeling

Onderzoeksdesign:

Een gerandomiseerde trial

Interventie en controle:

Geïncludeerde patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden over twee behandelarmen.
Patiënten in de onderzoeks-arm zullen behandeld worden middels een directe resectie van de longtumor alvorens de huidige standaardbehandeling wordt gestart.
Patiënten in de controle-arm zullen direct met de huidige standaardbehandeling starten.

Uitkomstmaten:

Primaire eindpunt van dit onderzoek is disease-free survival (DFS; Local, Regional & Distant recurrence).

Secundaire uitkomsten zijn onder andere overall survival (OS), kwaliteit van leven (QoL), longinfecties en longfunctie.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stadium IIIB (cT3-4N2, cavitatie en/of multilevel/bulky N2) of IIIC (cT3-4N3) NSCLC
  • Pathologisch bewezen NSCLC, gestageerd volgens TNM8 met een klinische indicatie voor CRT
  • Pathologisch bewezen N2 of N3 ziekte
  • Patiënten moeten in staat zijn om een operatie en CRT te ondergaan
  • PET/CT-scan (thorax) en MRI-(of CT-)scan van de hersenen moeten worden uitgevoerd
  • ECOG/WHO performance status 0-1
  • EGFR/ALK/ROS1/RET/MET/HER2-mutaties en nooit-rokers geïncludeerd aangezien eindpunten na afronding van chemoradiotherapie worden bereikt

Exclusiecriteria:

  • Irresectabele primaire longtumor voor start chemoradiotherapie
  • Pneumonectomie noodzakelijk geacht voor een R0 resectie
  • Sulcus superior tumor
  • cT3-4 gebaseerd op satelliet nodus/laesie in de ipsilaterale long
  • cT3-4 (zonder cavitatie) in combinatie met single level en non-bulky/resectable N2
  • Patiënten met een locoregionale terugkeer of een secundaire primaire kanker
  • Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met een maligniteit
  • Patiënten die eerder behandeld zijn middels radiotherapie
  • Kleincellig longcarcinoom of een pulmonaire carcinoïd tumor

Sample size:

210 patiënten

Contactgegevens onderzoeker

  • Naam: Robert Luger en Koen Hartemink
  • Tel: 06-57341946
  • E-mail: r.luger@nki.nl / k.hartemink@nki.nl