Pneumotrial
Optimale postoperatieve drain- en pijnstillingsbeleid bij patiënten die geopereerd zijn voor primaire spontane pneumothorax
Update 20-02-2025
Status studie: lopend; 96 / 366 (26%)
Doel van het onderzoek:
Een multicenter gerandomiseerde studie naar het meest effectieve postoperatieve pijnstillings- en drainbeleid bij patiënten met een primaire spontane pneumothorax.
- Vergelijken van de effectiviteit van vroege thoraxdrain verwijdering vs. standaard drainage ten minste 3 dagen met als uitkomstmaat recidief en opnameduur
- Vergelijken van thoracale epidurale analgesie (TEA) vs. Single shot paravertebraal blok (ss-PVB) met als uitkomstmaat pijn en opnameduur
Hypothese:
Snelle drain verwijdering gecombineerd met single shot paravertebraal blokkade (ss-PVB) is even veilig als de huidige standaardbehandeling EN leidt tot een kortere opnameduur in patiënten met primaire (recidiverende) spontane pneumothorax (PSP)
Onderzoeksdesign:
Een multicenter gerandomiseerde trial, 2×2 design
Interventie en controle:
De studie bestaat uit vier armen:
- Drain ten minste drie dagen + epiduraal
- Drain ten minste drie dagen + single shot paravertebraal blok
- Drain zo snel als mogelijk verwijderen + epiduraal
- Drain zo snel als mogelijk verwijderen + single shot paravertebraal blok
Uitkomstmaten:
Primair: Proportie pijnscores (NRS) ≥ 4, Postoperatieve opnameduur, ipsilateraal recidieven (veiligheidsuitkomstmaat)
Secundair: Kwaliteit van herstel en leven, Morbiditeit, Duur thoraxdrainage, Pijnscores in rust en bij bewegen POD0-4, Aanvullende pijnstilling, Mobiliteit, Gezondheidsstatus, Patiënttevredenheid, Gebruik aanvullende beeldvorming, Budget impact analyse en Kosteneffectiviteit en -utiliteit
Inclusiecriteria:
- Operatie-indicatie voor primaire spontane pneumothorax
- ≥ 16 jaar en beheersing Nederlandse taal
- Preoperatief CT scan (maximaal 5 jaar oud)
Exclusiecriteria:
- Ipsilateraal eerder thoraxchirurgie en/of radiotherapie
- Evidente secundaire spontane pneumothorax
- Contra-indicatie epiduraal / studie medicatie
- Chronisch gebruik opioïden (> 3 maanden)
Sample size:
366 patiënten
Contactgegevens onderzoeker
- Naam: Quirine van Steenwijk
- Tel: 040-8887243
- E-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl
